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绿叶制药罗替高汀微球在华上市申请获得受理并纳入优先审评审批

该产品为全球首个治疗帕金森病创新微球制剂

上海2023年8月1日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 绿叶制药集团宣布,每周给药一次的注射用罗替高汀缓释微球(LY03003)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并获纳入优先审评审批程序,用于帕金森病的治疗。LY03003依托绿叶制药全球领先的微球技术平台开发,是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。与此同时,该产品也在美国和日本同步开发。

长期产生持续性多巴胺能刺激,有望满足千万帕金森病患者治疗需求

帕金森病是常见的中老年神经系统退行性疾病,严重影响患者的生活质量。包括罗替高汀在内的非麦角类多巴胺受体激动剂(DAs)是早发型帕金森病患者病程初期的首选药物,而使用持续性多巴胺能刺激(CDS)的非麦角类DAs亦可以对中晚期患者运动并发症起到延缓和治疗的作用。

LY03003是全球首个产生CDS的周制剂。相比其他已上市的DAs,LY03003克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激,肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征,7天内可维持稳定的罗替高汀释放,能够真正实现CDS,保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效,减少药物浓度波动导致的不良反应;且该产品每周一次的给药频率,可提升患者依从性,更利于帕金森病患者的长期管理。

LY03003的上市申请基于多项Ⅰ期临床试验和一项Ⅲ期临床试验,试验结果表明,LY03003治疗帕金森病安全有效,可全面持续改善帕金森病患者的运动症状,提高患者生活质量。

据统计,全球范围内约有1000多万名患者饱受帕金森病的困扰[1]。而我国的帕金森病患者人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人,几乎占到全球帕金森病患病人数的一半[2]。LY03003有望为这些患者提供更好的治疗选择。

以临床价值为导向,微球技术平台创新成果加速转化

微球制剂作为一种复杂制剂,针对临床需求设计释放速度和周期,可持续释放药物一周至数月,进而提高疗效,提升治疗安全性和依从性,具有显著的临床优势。然而,其研发、生产难度大、技术壁垒高,鲜有本土企业成功实现产业化转换。绿叶制药围绕该技术领域深耕多年,已达到国际领先水平。

凭借创新微球技术平台的核心技术优势,绿叶制药以临床价值为导向,围绕中枢神经、肿瘤等重大疾病领域开发了系列微球产品:除了LY03003,公司另有在研的每月给药一次的罗替高汀微球制剂(LY03009),有望为临床治疗帕金森病提供更多治疗选择。此外,公司自主研发的注射用戈舍瑞林微球(百拓维®)于今年6月30日在中国获批,该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂。今年1月,另一自研产品利培酮缓释微球注射剂(Rykindo®)也在美国获批,为首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得美国食品药品监督管理局批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

随着微球技术平台创新成果的加速转化,公司将进一步发挥在该技术领域的领先优势,并协同现有资源与优势,加速推动在核心治疗领域的全球战略布局。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心,拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平,在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果,并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系,已在全球建有8大生产基地,并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品,产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域;业务遍及全球80多个国家和地区,其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场,以及高速增长的各地新兴市场。

参考文献:

[1].  美国帕金森病协会官网:https://www.apdaparkinson.org/what-is-parkinsons/.Accessed in August 2023.
[2].  陈生弟,陈海波. 中国帕金森病治疗指南(第四版).中华神经科杂志.2020,53(12):974-975

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